Wyszukiwanie
Szukaj...
Przekaż darowiznę
Odwiedź Szymonka i Dawidka
Bilans zysków i strat programu szczepień cz. I – NOP
Rozmawiając z wieloma osobami na temat szkodliwości przymuszania do szczepień, spotykam się bardzo często z argumentami o odporności zbiorowiskowej, a także o pozytywnym bilansie zysków i strat dla całej populacji. Niestety najczęściej moi rozmówcy nie rozumieją, że żaden z tych argumentów nie może eliminować indywidualnego bilansu ryzyka i korzyści danego szczepienia dla konkretnego dziecka i konieczności wyrażenia zgody rodzica na zabieg medyczny. A dokładnie te wartości etyczno-medyczne eliminowane są przez wszelkie formy przymuszania do szczepień.
Moje przemyślenia odnośnie argumentów o odporności zbiorowiskowej można przeczytać w innym, dwuczęściowym tekście (część I i część II). Temat bilansu zysków i strat programu szczepień to wbrew pozorom bardzo skomplikowana materia, na którą składają się:
po stronie strat:
(I) wyniki monitorowania niepożądanych odczynów poszczepiennych;
(II) wyniki badań naukowych podejmujących próbę weryfikacji długofalowego wpływu szczepień na zdrowie szczepionych;
po stronie zysków:
(III) liczba unikniętych zgonów i powikłań chorobowych lub zachorowań.
Część pierwsza moich przemyśleń o bilansie zysków i strat programu szczepień będzie poświęcona niepożądanym odczynom poszczepiennym (w skrócie NOP, starsza pisownia n.o.p.) i systemowi ich rejestracji. Kluczową rolę NOP przedstawia prof. dr hab. A. Zieliński, który w publikacji „Monitorowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych w Polsce”, Pediatria Polska w 2002 roku pisze: „Bilans zysków i strat związanych z programem szczepień może się opierać jedynie na porównaniu efektów programu szczepień ochronnych przed zachorowaniami z liczbą i ciężkością n.o.p.” Moim zdaniem, system rejestracji NOP ma ponadto ogromne znaczenie w budowaniu lub podważaniu zaufania do programu szczepień.
Dla mniej wtajemniczonych osób przedstawiam poniżej bardziej szczegółowe informacje na temat NOP.
Oficjalna definicja NOP i założenia systemu rejestracji NOP
Internetowy portal Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego Szczepienia.info przedstawia na jednej ze stron najważniejsze informacje na temat niepożądanych odczynów poszczepiennych, m.in.:
a) NOP jest definiowany jako ”nieprawidłowa reakcja organizmu, występująca po podaniu szczepionki.
b)Przyczyną NOP może być: działanie samej szczepionki (np. uczulenie na jej składnik),
nieprawidłowe podanie szczepionki,
inna przyczyna, przypadkowo występująca w tym samym czasie, co szczepienie.
c) Odczyny poszczepienne mogą wystąpić po szczepieniu natychmiast lub po kilku dniach, a nawet tygodniach. Kwalifikacja NOP dokonywana jest przez lekarza i weryfikowana przez specjalistów w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego.
d) Proces rozpoznania i rejestracji NOP składa się z wielu ustawowo uregulowanych kroków zdefiniowanych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia, z których pierwszy to podejrzenie lekarza pierwszego kontaktu i zgłoszenie go wciągu 24 godzin od powzięcia takiego podejrzenia.
Tyle o teorii, teraz o praktyce.
NOP i system rejestrowania NOP w polskiej praktyce
W rzeczywistości NOP i zasady działania polskiego systemu rejestracji NOP można opisać następująco:
1) NOP to niepożądana reakcja wywołująca zaburzenie stanu zdrowia widoczne „gołym okiem”, brak widocznego zaburzenia zdrowia interpretowany jest jako brak jakichkolwiek niepożądanych i szkodliwych reakcji po szczepieniu.
2) Zaburzenie stanu zdrowia odpowiadające definicji NOP musi wystąpić w krótkim okresie po szczepieniu, inaczej powiązanie go ze szczepieniem jest mało prawdopodobne. Przepisy ustawy mówią jednak, że NOP może wystąpić jedynie w okresie do 4 tygodni od szczepienia.
3) Zgłoszenie niepożądanej reakcji wymaga świadomości rodziców o możliwości związku ze szczepieniem. W praktyce niewielu rodziców posiada podstawową wiedzę na temat możliwych działań niepożądanych szczepionki, wielu nie jest nawet zaznajomionych z ulotką dla pacjenta.
4) Zgłoszona przez rodziców niepożądana reakcja wymaga obecnie powzięcia podejrzenia lub rozpoznania NOP przez lekarza, który najczęściej był osobą kwalifikującą wcześniej dziecko do szczepienia. Czynnikiem zniechęcającym lekarzy do podejrzewania lub rozpoznania NOP to odpowiedzialność lekarska za ewentualne błędy w kwalifikacji do szczepienia, które mogą być podstawą do roszczeń odszkodowawczych od kwalifikującego.
5) Zaistniałe zaburzenie stanu zdrowia może być powiązane przyczynowo ze szczepieniem, a może być jedynie przypadkiem. Lekarz ocenia reakcję subiektywnie i powierzchownie w zależności od swojej świadomości, umiejętności rozpoznania NOP, obaw o odpowiedzialność za swoje błędy przy kwalifikacji i dokonuje zgłoszenia wg własnego poczucia ustawowego obowiązku. Nieliczne publikacje na ten temat pokazują niską świadomość środowiska medycznego dot. reakcji poszczepiennych (lub niepożądanych działań leków) i niską gotowość zgłaszania NOP, np.:
Publikacja „Monitorowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych w Polsce” z Pediatria Polska 2002 autorstwa m.in. prof. dr hab. A. Zielińskiego dotyczy analizy liczebności NOP w latach 1996-2000 i zawiera taką refleksję autorów:
„W praktyce epidemiologicznej autorzy tej pracy spotkali zdumiewające przykłady nieświadomości personelu medycznego, w tym również lekarzy specjalistów w zakresie ich powinności zgłaszania n.o.p.”
Publikacja w czasopiśmie Neurologia i Neurochirurgia Polska Suplement 1/2004 pod tytułem „Zespół hipotoniczno-hiporeaktywny (HHE) po zastosowaniu skojarzonej, pełnokomórkowej szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTPw)” autorstwa H. Czajka i J. Wysocki dotyczy analizy liczebności zgłoszeń zespołu hipotoniczno-hiporeaktynego (HHE) jako NOP w latach 1997 – 2002 wg danych jednej Wojewódzkiej Poradni Szczepień Ochronnych w Krakowie:
„Na podstawie wyników pracy stwierdzono, że występują trudności z rozpoznawaniem HHE przez lekarzy rodzinnych i pediatrów, co powoduje znacznie zaniżoną liczbę rejestrowanych w Polsce przypadków tego niepożądanego odczynu poszczepiennego. Zespół hipotoniczno-hiporeaktywny powinien być brany pod uwagę w diagnostyce różnicowej chorób układu nerwowego. Z tego względu w wywiadzie chorobowym należy uwzględnić pytania dotyczące szczepień ochronnych… Tylko w 4 przypadkach [z 46 - przyp. autora] lekarze kierujący dziecko na konsultację do poradni rozpoznali HHE.”
Czy rozpoznawalność i zgłaszalność tego NOPu poprawiła się dzięki apelowi Krajowego Specjalisty ds. Epidemiologii – prof. dr hab. nauk med. Andrzeja Zielińskiego „Apel w sprawie zgłaszania chorób zakaźnych i niepożądanych odczynów poszczepiennych” z maja 2008 roku? W 2010 roku zgłoszono w całym kraju tylko 26 przypadków HHE po szczepieniach przeciwko krztuścowi-błonicy-tężcowi.
Apel zaczynał się w taki sposób:
Raportowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) jest podstawą oceny bezpieczeństwa szczepionek w ich praktycznym zastosowaniu po zarejestrowaniu i dopuszczeniu na rynek.
A kończył się następująco:
Apeluję więc do Kolegów Lekarzy o skrupulatne dokonywanie obowiązkowych zgłoszeń zachorowań i NOP dla wspólnego dobra lekarzy i pacjentów.
Warto wiedzieć, że polscy lekarze również nie wypełniają obowiązku zgłaszania niepożądanych skutków leków innych niż szczepionki, zob.: „Za mało zgłoszeń ws niepożądanych działań leków“, (RynekZdrowia.pl 03-06-2011).
6) W ostatnim kroku zgłoszona przez lekarza niepożądana reakcja wymaga pozytywnej weryfikacji przez pracowników NIZP-PZH, aby mogła zostać oficjalnie zakwalifikowane jako NOP wywołany przez szczepienie lub z nim niezwiązany. Dla większości zgłoszeń brak jest jednak diagnostycznych metod do jednoznacznego określenia czy dana reakcja w indywidualnym przypadku jest zbiegiem okoliczności czy skutkiem szczepień (jednym z wyjątków jest np. poszczepienne poliomyelitis). Najprawdopodobniej jedyną stosowaną przez pracowników NIZP-PZH metodą badania możliwego związku przyczynowego ze szczepieniem jest przegląd literatury głównie epidemiologicznej, czyli badań statystycznych na innych dzieciach, których wyniki z założenia nie mogą być automatycznie przenoszone na indywidualny przypadek NOP.
Tak oto wygląda realizacja polskiego systemu rejestracji niepożądanych odczynów poszczepiennych, na której opierają się zapewnienia urzędników sanitarno-epidemiologicznych o poważnym traktowaniu skutków ubocznych szczepień i rzadkości występowania NOP.
Dlaczego system rejestracji NOP podczas masowego użycia szczepionek jest tak istotny?
Opisany powyżej system rejestracji NOP to jedyna metoda określania ryzyka podczas monitorowania skutków ubocznych szczepionek będących w masowym użyciu, Monitorowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych wśród całej populacji poddawanej szczepieniom powinno mieć kluczowe znaczenie, ponieważ badania przeprowadzane przez producenta cechują się następującymi ograniczeniami:
a) Udział w badaniu biorą zazwyczaj zdrowe i wyselekcjonowane osoby, co nie odpowiada stanowi zdrowia wszystkich osób w populacji.
b) Zazwyczaj obserwacja zaburzeń stanu zdrowia u dzieci biorących udział w badaniu trwa do kilku tygodni po szczepieniu.
c) Kontrola placebo polega na podaniu grupie kontrolnej innej szczepionki, immunogennego adiuwantu lub zawiesiny używanej w szczepionkach pozbawionej antygenu, nie stosuje się fizjologicznie neutralnego placebo.
d) Badania kliniczne zajmują się zazwyczaj ryzykiem pojedynczego preparatu, a nie ryzykiem pełnego programu szczepień. Polski program szczepień jest jednym z najbardziej agresywnych, ponieważ już w kilka godzin po narodzinach noworodki poddawane są dwóm szczepieniom.
e) Sponsorowanie badań przez producenta szczepionki nie gwarantuje pełnej obiektywności autorów, a wiele wyników z przeprowadzonych badań nigdy nie zostaje opublikowanych (np. publikacja w czasopiśmie „Pediatrics” z 2012 roku pokazała, że wyniki ponad połowy badań klinicznych przeprowadzanych na dzieciach pozostają nieopublikowane i niedostępne).
f) Badania kliniczne nie odzwierciedlają wszystkich czynników ryzyka szczepień, na które składają się też błędy w kwalifikacji do szczepienia (np. 70-90% pierwotnych zaburzeń odporności u dzieci nie jest rozpoznawane w Polsce, RynekZdrowia.pl 14-04-2011), błędy przy przeprowadzaniu szczepień, ryzyko wynikające z podawania paracetamolu (lub innych leków) w przypadku wystąpienia tak zwanych miejscowych NOP (np. paracetamol u niemowląt zwiększa ryzyko astmy oskrzelowej, Lancet 2008), ryzyko łączenia wielu szczepień podczas jednej wizyty, szczepienia dzieci podczas antybiotykoterapii i inne możliwe scenariusze.
g) Badania kliniczne obejmują zazwyczaj niewystarczającą ilość osób, co nie pozwala wykryć rzadkich lub bardzo rzadkich odczynów poszczepiennych, dlatego informacje z takich badań rozszerzane są o informacje z monitorowania niepożądanych odczynów poszczepiennych wśród całej populacji (i wpisywane do ulotki dla pacjenta).
Jak podważyć zaufanie do programu szczepień?
Coraz więcej osób doświadcza, jak wadliwy jest w praktyce monitoring niepożądanych odczynów poszczepiennych w Polsce i jak małe wsparcie otrzymują dzieci z powikłaniami poszczepiennymi, zwyczajowe uznane za „straty konieczne”. Z pierwszej ręki znane mi są przypadki niedopuszczalnego zachowania personelu medycznego w reakcji na zgłoszenie przez rodzica możliwego powikłania poszczepiennego u dziecka: kategoryczne zaprzeczanie możliwego związku przyczynowego, odmowa diagnostyki pod kątem poszczepiennego powikłania, odmowa zgłoszenia powikłania do rejestru NOP, emocjonalny szantaż i administracyjne represje za odmowę kolejnych szczepień itp. Wszystkie takie zdarzenia burzą zaufanie wielu rodziców i osób z ich otoczenia do programu szczepień i powtarzanych jak mantra stwierdzeń o pozytywnym bilansie zysków i strat. Zrzucanie całej winy za rosnącą niechęć do szczepień na wyimaginowanych lobbystów antyszczepionkowych, tak jak robią to urzędnicy sanitarno-epidemiologiczni, to strategia chwytliwa medialnie, ale kompletnie nieskuteczna.
Dokument uzupełniający – formularz NOP
Justyna Socha